Orální semaglutid získal další schválení FDA

Dne 18. října společnost Novo Nordisk oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil perorální podávání smeglutidu ke snížení rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u vysoce-rizikových dospělých pacientů s diabetem 2. typu, bez ohledu na to, zda mají předchozí kardiovaskulární příhody. Podle tiskové zprávy tento souhlas činíSmeaglutidprvní perorální GLP-1 lék, který může snížit riziko MACE u vysoce rizikových dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Toto schválení je založeno především na výsledcích klinické studie SOUL (NCT03914326). SOUL je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-slepá, paralelní skupina, placebem{3}}kontrolovaná, fáze 3b kardiovaskulárních výsledků s celkovým počtem 9650 účastníků. Účelem této studie je vyhodnotit účinek kombinace perorálního smeglutidu a placeba na kardiovaskulární výsledky pacientů s diabetem 2. typu s vysokým rizikem MACE (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na základě standardní léčby. Zkouška SOUL byla zahájena v roce 2019 s průměrnou dobou sledování{10}}4 roky. Primárním výsledkem je čas, kdy dojde k první velké kardiovaskulární nežádoucí příhodě (MACE; složený cílový ukazatel sestávající z kardiovaskulární smrti, srdečního infarktu a mrtvice). Ve srovnání s placebem bylo relativní riziko MACE sníženo o 14 % za 4 roky po perorálním podání semaglutidu (absolutní riziko bylo sníženo o 2 % za 3 roky), což je statisticky významné.

Stručně řečeno, schválení této indikace perorálního smeglutidu poskytuje nejen pohodlný a účinný klíčový nástroj pro řízení a kontrolu rizik pro pacienty s diabetem 2. typu a vysokým kardiovaskulárním rizikem, ale také znamená rozšíření její hodnoty v oblasti kardiovaskulární ochrany do oblasti perorálního podávání a dosažení nového milníku. To je nejen významné vítězství společnosti Novo Nordisk, ale také naznačuje další prohlubování konceptu léčby diabetu - od jednoduché kontroly cukru k nové éře komplexní léčby orientované na kardiovaskulární výsledky. V budoucnu, jak se stále hromadí důkazy o mnoha přínosech léků GLP-1, hluboce ovlivní klinickou léčebnou oblast stovek milionů pacientů po celém světě.

Je důležité vybrat si dodavatele, který může poskytnout více specifikací, stabilní kvalitu a profesionální technickou podporu. Jsme vždy připraveni poskytnout vám vzorky a cílená doporučení, která vám pomohou najít nejvhodnější semaglutid pro váš vzorec.